公司规模:1000人以上
公司性质:国有企业
职位性质: | 全职 | 专业要求: | 药学相关专业 | 招聘日期: | 2018.12.26 ~ 2019.12.25 |
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工作地点: | 北京 | 外语要求: | 英语良好 | 更新日期: | 2019.12.23 |
工作经验: | 不限 | 职称要求: | 不限 | ||
学历要求: | 本科及以上 | 工资待遇: | 6000 - 8000 | ||
招聘人数: | 1人 |
岗位职责: 1、掌握有关药品、保健品等公司产品相关法规政策、程序等,定期进行收集整理,并及时传达给研发人员,保证注册工作的合规性和科学性。 2、参与项目总体策划书、总体计划书、试制试验方案等的制定,主动了解试验进展,参与药学研究问题讨论,确保所属工作的及时衔接和配合。 3、负责临床前药理毒理研究涉及到需外协单位研究工作的协调和跟踪;参与药理毒理试验方案的讨论、制定;负责对最终试验报告进行审核。 4、负责申报资料中药理毒理和临床试验申报资料的撰写,以及与医学部的协调和沟通,确保相关工作与研究工作的一致性和合规性。 5、负责与医学部的移交等工作,按规定要求准备临床试验药物和对照药物;参与临床试验方案的制定、调整、出现的问题的讨论;负责临床试验备案;及时了解临床试验的进展,积极配合,为后期申报工作做好准备。 6、负责组织全部申报资料(报临床、报生产、补充申请、再注册、保健品)的修改、装订、以及法规要求的电子提交等工作,确保对外递交文件的一致性。 7、负责申报过程样品送检、缴费、现场核查(研制现场核查、生产现场核查)、进度跟踪、补充资料、领取批件等工作,并积极主动与各相关政府部门保持密切联系,及时了解各环节点的情况及可能存在的问题,随时汇报和解决,避免时间耽误,保证审评进度、加快进程。 任职资格:熟知注册法规政策及各类要求;熟悉药学、医学领域的相关专业知识;熟悉掌握药学医学英语应用;熟练办公软件应用。沟通协调能力;工作统筹计划能力;创新能力;分析判断能力;发现问题解决问题的能力;学习能力;信息收集、调研能力;写作能力;研发敏锐性。 |