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制剂研究员

华东医药股份有限公司

公司规模:1000人以上

公司性质:其他

职位性质: 全职 专业要求: 药学、制药工程、生化等相关专业 招聘日期: 2019.4.22 ~ 2021.2.24
工作地点: 浙江-杭州市 外语要求: 更新日期: 2021.2.20
工作经验: 一年以上 职称要求: 不限    
学历要求: 硕士及以上 工资待遇: 5000 - 8000    
招聘人数: 3人        
(1)在线产品的质量研究攻关:根据生产需求,了解、分析生产中遇到的工艺、质量问题,提供技术支持;

(2)新产品的研发工作:根据已通过审批的项目方案,负责项目的具体实施并进行试验过程中的项目管理,控制实验进度和费用,对项目成员实施指导和考核等管理工作,确保试验目标的顺利达成;

(3)定期参加课题例会的讨论,解决实验过程中的困难;

(4)根据项目方案,完成阶段性项目报告和项目总结报告并定期向上级汇报,使上级能及时了解项目情况并提供相应的支持;

(5)根据GLP文件管理要求,参与编写GLP文件,确保车间实验室达到GLP要求;

(6)根据GLP管理规定,如实记录、分析实验数据,建立完备的实验档案,确保整个试验过程的可追溯性。

(7)按照FDA /EU 要求,负责国际化制剂研发注册项目的系统管理,带领团队做好国际化制剂新产品的工艺研究和改进、工艺验证、现场核查以及生产工艺技术交接等工作;掌握国内外制药行业发展政策。

(8)根据国内和国际注册管理办法及相关GMP法规,负责提供制剂新产品报批资料及相关知识产权工作;及时跟进国内外法规的发展和变化,并研究对策指导科研和生产工作;负责制剂项目预算的制定、跟踪使用情况及项目进展;负责多处制剂中试场地、设备等的使用、维护情况,确保场地合规性。

(9)对外联络,寻找适合的CMO项目,并对承接的CMO项目,进行技术方案消化吸收及转移。

学历:硕士;专业:药学、制药工程、生化等相关专业;
标签:仪器,机器,分析仪
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