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其他相似职位

法规注册事务高级经理(新药研发)

太和华美(北京)医药科技股份有限公司

公司规模:50 - 99人

公司性质:私营/民营企业

职位性质: 全职 专业要求: 不限 招聘日期: 2021.2.7 ~ 2021.5.8
工作地点: 北京 外语要求: 更新日期: 2021.2.7
工作经验: 三年以上 职称要求: 不限    
学历要求: 本科及以上 工资待遇: 20000 - 30000    
招聘人数: 2人        

岗位职责:

1. 按照国内和国际相关法律、法规根,组织相关部门撰写申报资料,并负责资料的审核;负责依据法规要求,发现问题,解决问题,确保申报资料准确性与及时性;

2. 负责维护申办方、研究者及CRO的客情关系,保持良好沟通合作关系,确保项目顺利进行

3.配合药品监管部门办理相关手续,完成形式审查、现场核查及技术审评,跟踪药品注册进度,就注册过程中出现的问题及时与相关机构进行沟通;协助完成审评意见答复、补充资料提交等工作;

4.跟踪项目申报进度,解决研究与申报之间遇到的矛盾问题;

5.负责与国家、省级有关药监主管部门、药政、药检部门、临床研究机构的联系和沟通,及时了解注册相关信息,并及时反馈给公司相关部门。

6. 为各部门提供有关药品注册法规、相关项目注册信息支持服务。

任职要求:

1.   医学、药学、生物学、护理学等相关专业背景,本科及以上学历;

2.   3年以上药物研发工作经验,2年以上药品注册经验;

3.熟悉国家药品技术审评的要求和新药注册管理的相关法规;

4.具有新药研发经验,熟悉药物研发项目管理流程,管理思路清晰,有项目管理经验;

5.能独立撰写和审核新药申报资料,有较强的文献检索和分析能力;

6.有CRO公司相关工作经验者优先考虑。

标签:仪器,机器,分析仪
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