法规注册事务高级经理（新药研发）

岗位职责：

1. 按照国内和国际相关法律、法规根，组织相关部门撰写申报资料，并负责资料的审核；负责依据法规要求，发现问题，解决问题，确保申报资料准确性与及时性；

2. 负责维护申办方、研究者及CRO的客情关系，保持良好沟通合作关系，确保项目顺利进行

3.配合药品监管部门办理相关手续，完成形式审查、现场核查及技术审评，跟踪药品注册进度，就注册过程中出现的问题及时与相关机构进行沟通；协助完成审评意见答复、补充资料提交等工作；

4.跟踪项目申报进度，解决研究与申报之间遇到的矛盾问题；

5.负责与国家、省级有关药监主管部门、药政、药检部门、临床研究机构的联系和沟通，及时了解注册相关信息，并及时反馈给公司相关部门。

6. 为各部门提供有关药品注册法规、相关项目注册信息支持服务。

任职要求：

1.　　 医学、药学、生物学、护理学等相关专业背景，本科及以上学历；

2.　　 3年以上药物研发工作经验，2年以上药品注册经验;

3.熟悉国家药品技术审评的要求和新药注册管理的相关法规；

4.具有新药研发经验，熟悉药物研发项目管理流程，管理思路清晰，有项目管理经验；

5.能独立撰写和审核新药申报资料，有较强的文献检索和分析能力；

6.有CRO公司相关工作经验者优先考虑。