QA专员（法规、验证、现场）

岗位职责：

1、负责质量文件体系相关文件的撰写工作；

2、检查与监督各车间GMP、SOP等文件执行情况；

3、负责工艺研发、生产全过程、QC、物料仓储、工程设备现场监控及合规管理；

4、审核生产、物料、采购、仓储、QC、设备工程等部门GMP文件；

5、参与生产过程的偏差、不合格、变更、风险管理等分析，参与生产过程中的事故和质量事故调查处理，参与产品质量相关的风险评估；

6、负责公司年度验证工作计划的制定与实施，建立和完善各项验证工作的相关制度和流程，并负责验证体系的维护；

7、审核原辅料、包装材料、中间产品、原液的质量标准，确保符合注册和客户要求； 6、

8、审核供应商/第三方提供的验证方案和报告等；

9、做好GMP法规培训，提供政策咨询服务等；

10、完成领导安排的其他相关工作。

任职要求：

1、药学、生物学等相关专业，本科及以上学历；

2、有3年以上生物制药企业质量管理岗位工作经验；

3、擅长国内外GMP法规研究，有较强的科技调研、文献检索及文字整合、撰写能力；

4、具有优秀的沟通及表达能力，善于培训和主持会议；

5、英语水平达到CET4，能够熟练操各类办公设备及应用软件；

6、有责任心，有良好的职业道德和团队合作意识；

7、坚持原则，具有良好的自主学习习惯，对新生事物的学习及理解能力俱佳。