医疗器械高级注册专员

职位性质：	全职	专业要求：	生物学,物理或医药学相关专业	招聘日期：	2018.6.14 ～ 2018.7.13
工作地点：	北京	外语要求：	英语良好	更新日期：	2018.6.26
工作经验：	二年以上	职称要求：	不限
学历要求：	本科及以上	工资待遇：	面议
招聘人数：	2人

能够独立完成产品的整个注册过程 岗位职责： 1、负责公司医疗器械注册资料的汇编及申报工作； 2、负责产品上报资料及补充申报资料的收集、整理、装订及存档； 3、负责医疗器械注册的产品检测及向相关政府部门递交注册资料； 4、负责撰写产品的注册标准，熟悉产品注册检测的部门和程序； 5、负责安排注册计划，跟踪注册进程，包括准备文件、产品检测等； 6、需要有医疗器械注册经验并且能够独立完成有源进口产品的注册。

北京海劲迈科医疗器械有限公司是一家拥有国际性的医疗合作服务和产品销售的单位，对国外欧共体CE认证机构、美国FDA认证机构、日本厚生省药管局等国际认证有熟悉的服务路径，同时，在国内与吴阶平基金会开展广泛临床合作，帮助企业找到临床试验基地，并尽快投入试验。同时，公司注册部可以在检测中心直接参与检测，制定并修改产品标准，包括整改仪器，以期符合国家标准和CFDA要求。公司现已完成系列植入型、介入型、ICU设备、灭菌产品呢、IVD体外诊断产品等200余种进口和国产产品的注册。

我公司在工作中，严格按照以下要求进行：
1.正确理解进口产品的证明文件，及时转化为国内标准，为检测工作做准备；
2.由公司医学工程技术人员编写产品标准，清晰、完整，便于检测备案；
3.注册周期短，材料补充及时；
4.收费合理，充分配合国家食品药品监督管理主管部门对进口产品注册的法令法规的要求，尽快取得在中国的上市许可。

北京海劲迈科医疗器械有限公司。